Cabaresc / CTC sub-studie (gesloten)

NL synopsis Cabaresc en substudie naar Circulerende Tumor Cellen (CTC)

Deze studies hebben in oktober 2015 het benodigde aantal patiënten bereikt en zijn derhalve beide gesloten voor inclusie. De resultaten zijn als poster gepresenteerd op de ASCO 2016. Full papers eind 2016/begin 2017.

Titel Een fase II studie in mHRPC naar de farmacodynamische effecten van budesonide op cabazitaxel (Jevtana®): Een gerandomiseerde, open-label multicenter studie: CABARESC
Studie Fase II
Eindpunten
  • Primaire eindpunten
    • Bestuderen van de effecten van budesonide op de graad van door cabazitaxel geïnduceerde diarree.
  • Secundaire eindpunten
    • Bestuderen van de effecten van budesonide op andere bijwerkingen van cabazitaxel (e.g. myelotoxiciteit).
    • Bestuderen van de farmacogenetica van cabazitaxel.
    • Bestuderen van de effecten van budesonide op de incidentie, duur en ernst van door cabazitaxel geïnduceerde diarree, gebaseerd op de data verzameld door middel van patiëntendagboeken.
    • Bestuderen van de effecten van cabazitaxel en/of budesonide op PSA levels.
Patiënt populatie Volwassen patiënten, leeftijd ≥18jaar, met mHRPC, behandeld met docetaxel.
Studie opzet Patiënten zullen gerandomiseerd worden in een van de twee behandelgroepen dmv een centraal gestratificeerd randomisatie proces, gebruik makend van de volgende stratificatie factoren: centrum van inclusie, leeftijd (18-64 jaar versus 65 jaar en ouder) en voorgaande radiotherapie op rug, abdomen en/of pelvis regio nee versus ja. Arm A: Cabazitaxel
Arm B: Cabazitaxel + Budesonide
Duur van behandeling Maximum van 10 kuren cabazitaxel.
In arm B, moet budesonide gebruikt worden van twee dagen voor de eerste kuur cabazitaxel tot 20 dagen na de tweede kuur.
Adverse events Adverse events moeten gedocumenteerd worden als geobserveerd en serious adverse events moeten direct gemeld worden.
Aantal patiënten 250 (125 patiënten per arm)
Geplande start inclusie december 2011
Geplande stop inclusie oktober 2015

Voor meer informatie: studiecoördinator drs. A. Nieuweboer,  Erasmus MC Kankerinstituut

SUB-STUDIE bij CABARESC per juni 2012

Amendement 1

Opzet: Translationeel onderzoek naar circulerende tumorcellen

Eindpunten:
Primaire eindpunt:
1. opstellen van een genexpressieprofiel in CTC’s afgenomen voorafgaande aan de therapie met die afgenomen tijdens de behandeling met cabazitaxel. Tellen van CTC’s in beide armen als manier om vergelijkbaarheid van prognoses te testen.

Secundaire eindpunten:
1. Vergelijken van genexpressieprofielen in CTC’s afgenomen voorafgaande aan de therapie en tijdens de behandeling met cabazitaxel.
2. Tellen van CTC’s in beide armen als manier om vergelijkbaarheid van prognose te testen.

Patiëntenpopulatie: Alle patiënten die geïncludeerd worden in beide armen van de Cabaresc en die extra informed consent voor dit onderzoek hebben gegeven.

Voor meer informatie: drs. W. Onstenk, dept. Interne Oncologie, Erasmus MC Kankerinstituut

© 2018, Stichting DUOS, redactie en teksten: Kuip&Ko, website: sbddesign.nldisclaimer   |   log in