Interactie docetaxel en prednison (gesloten)

Een farmacokinetische studie tussen docetaxel en prednison bij patiënten met castratie-resistent en hormoon-sensitief gemetastaseerd prostaatcarcinoom. Hier treft u een pdf met een samenvatting van deze DUOS studie.

Study Objective:

De invloed van prednisone op de farmacokinetiek (AUC) van Docetaxel bepalen en vergelijken met de farmacokinetiek van docetaxel alleen, bij patienten met castratie-resistent (CRPC) of hormoon-sensitief prostaatcarcinoom (HSPC).

 

Secondary Objectives:

  • De incidentie en ernst van bijwerkingen van docetaxel evalueren in het aan- of afwezigheid van prednison.
  • Andere farmacokinetische uitkomsten (klaring, maximum concentratie Cmax)

 

Patient populatie:

Volwassenen, > 18 jaar met gemetastaseerd CRPC of HSPC.

 

Study Design:

Wanneer informed consent getekend is en patiënt eligible voor de studie is gebleken zal hij worden gerandomiseerd in een van beide armen van de studie.  In Arm A zal patiënt de eerste 3 kuren docetaxel  (Q3W, 75%mg/m2) met prednison ontvangen en daarna drie kuren zonder prednison. In Arm B geldt het omgekeerde; eerst 3 kuren zonder prednison en daarna 3 kuren met. Tijdens de derde en de zesde kuur zal patiënt 24-uur worden opgenomen in het Daniel den Hoed (Rotterdam) voor bloed-sampling. Daarbuiten zullen enkele poliklinische controles plaatsvinden in het Erasmus/Daniel den Hoed. De overige kuren en controles kunnen in perifere centra uitgevoerd worden.

DEELNEMENDE ZIEKENHUIZEN

De studie is per oktober 2016 gestart in ErasmusMC, Franciscus Gasthuis, Maasstad Ziekenhuis, alle in Rotterdam en het Twee Steden Ziekenhuis te Tilburg.

 

In- en Exclusie criteria:

Inclusie criteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zonder neuro-endocriene differentiatie.
  2. Gecontinueerde androgen deprivatie therapy door GnRH analogen of orchidectomie.
  3. Leeftijd ≥18 jaar
  4. Gemetastaseerde ziekte
  5. ECOG performance status 0-1
  6. Informed consent volgens ICH-GCP richtlijnen

 

 

Exclusie criteria:

  1. Onvermogen of onwelwillendheid om orale medicatie te nemen.
  2. Onstabiele medische conditie buiten prostaatcarcinoom waarbij behandeling geindiceerd is.
  3. Symptomatische hersenmetastasen of psychiatrische aandoening waardoor het vermogen tot begrip en toestemming middels informed consent verstoord kan zijn.
  4. Bekende overgevoeligdheid voor de studiemedicatie.
  5. Medicatie of dieet supplementen waarvan inductie van CYP3A4 of CYP2C9 bekend is.
  6. Actieve systemische of locale infectie
  7. Prednison gebruik tot 6 weken voor de start van de studie.
  8. Abnormale nierfunctie

o Serum creatinin > 1.5 x upper limit of normal (ULN).
o Serum creatinine 1.0-1.5 x ULN en GFR < 60

  1. Inadequeate leverfunctie.

o             Total bilirubin ≥ 1 x ULN (except for patients with documented Gilbert’s disease)

o             ALAT of ASAT ≥ 2.5 x ULN. (in case of liver metastases >5 x ULN)

o             Alkaline phosphatase (AF) > 5 x ULN (in case of bone metastases > 10 x ULN)

  1. Inadequate hematologische waardes:

o             Absolute neutrophil count ≤ 1.5 x 109/L

o             Platelets ≤ 100 x 109/L

  1. Geografische, psychologische of niet-medische conditie waardoor follow-up niet mogelijk is.

© 2017, Stichting DUOS, redactie en teksten: Kuip&Ko, website: sbddesign.nldisclaimer   |   log in