Press |

OSTRICh (mCRPC, 2de lijn)

OSTRICh is een van de weinige studies in de wereld die verschillende behandelopties voor patiënten die eerder met docetaxel zijn behandeld met elkaar vergelijkt.

Deze studie is een initiatief van de DUOS werkgroep gemetastaseerd prostaatcarcinoom en is inmiddels een jaar open voor inclusie. Op dit moment doen 13 centra mee en dit zal worden uitgebreid tot 20. Het doel van de OSTRICh studie is om te bepalen welke behandeling de voorkeur heeft voor mCRPC patiënten die eerder zijn behandeld met docetaxel en met slechte prognostische factoren (viscerale metastasen, progressie binnen 6 maanden na docetaxel of castratieresistentie binnen 1 jaar na start ADT): cabazitaxel of een van de antihormonale opties; abirateron OF enzalutamide.

Klinische eindpunten en biomarkers

Het primaire eindpunt is het vaststellen van het, PSA onafhankelijke eindpunt, Clinical Benefit Rate (CBR). CBR wordt gedefinieerd als de afwezigheid van tekenen van progressie (response of stabiele ziekte) en geen nieuwe of toegenomen klachten na 12 weken behandeling.

Op dit moment doen 28 patiënten mee en het doel is om uiteindelijk 152 patiënten in de studie te includeren.

Naast de klinische eindpunten wordt er ook onderzoek gedaan naar verschillende biomarkers die een response op de behandelingen mogelijk kunnen voorspellen en DNA mutaties in de ziekte door middel van onderzoek op circulerend tumor DNA.

Voor meer informatie over de studie kunt u contact opnemen met arts-onderzoeker Rebecca Louhanepessy via ostrich@nki.nl of 06-29817434.

Korte samenvatting van de studie

Het primaire eindpunt

In de OSTRICh studie is gekozen voor een PSA-onafhankelijk eindpunt, namelijk de Clinical Benefit Rate. Hierbij wordt per behandelarm het percentage patiënten dat een klinische en radiologische response heeft bepaald. Een formele vergelijking van de CBR in beide behandelarmen, PSA respons en progressie- en overall overleving zijn secundaire eindpunten.

Inclusiecriteria:

De belangrijkste inclusiecriteria zijn:

  1. Behandeling met docetaxel van minstens 12 weken (4 cycli) en geen andere prostaatkankerbehandelingen tussen docetaxel en randomisatie, anders dan prednison.
  2. Progressieve gemetastaseerde ziekte (PSA en/of radiologische progressie)
  3. Slechte prognostische kenmerken, als volgt gedefinieerd:
  • De aanwezigheid van levermetastasen EN/OF
  • De ontwikkeling van castratieresistentie binnen 12 maanden na een orchidectomie of na het starten van een behandeling met LHRH antagonisten/agonisten EN/OF
  • Progressieve ziekte tijdens docetaxel behandeling of <6 maanden na voltooiing van de behandeling met docetaxel.

Verder:

Indien de patiënt wordt gerandomiseerd in Arm B kunt u, in samenspraak met de patiënt, bepalen of een patiënt met abiraterone of enzalutamide zal worden behandeld.

Patiënten mogen met abirateron of enzalutamide zijn behandeld voorafgaand aan de docatexel behandeling.

Ook patiënten die in het hormoongevoelige stadium met docetaxel zijn behandeld (volgens CHAARTED/STAMPEDE) kunnen deelnemen, mits zij binnen een jaar na starten met ADT progressief zijn.

Deelnemende DUOS ziekenhuizen en contactpersonen:

NKI/AVL – André Bergman

Franciscus Gasthuis-Vlietland – Paul Hamberg

Tergooi Ziekenhuis – Pieter van den Berg

Spaarne Ziekenhuis – Aart Beeker

Haga Ziekenhuis – Danny Houtsma

ZGT – Irma Oving

Isala – Juleon Coenen

Noordwest Ziekenhuisgroep – Diederik ten Oever

MUMC – Maureen Aarts

St. Antonius Ziekenhuis – Jarmo Hunting

 

Niet-DUOS ziekenhuizen en  contactpersonen

Rode Kruis Ziekenhuis – Annick Goosens

Westfries Gasthuis – Liselot Noom

Slingeland – Kees van Arkel

ZorgSaam – Mark Sie

Medisch Centrum Leeuwarden – Marco Polee

BovenIJ – Serge Dohmen

 

 

 

 

 

© 2018, Stichting DUOS, redactie en teksten: Kuip&Ko, website: sbddesign.nldisclaimer   |   log in