MR PROPER (mCRPC, primaire verdenking)

De MR PROPER studie (MRPROstate with Prior Risk Assessment). De studie evalueert de diagnostische en kosteneffectiviteit van een MRI-gedreven zorgpad voor prostaatkanker, voorafgegaan door individuele multivariabele risicostratificatie. De studiepopulatie betreft mannen (>50 jaar, zonder prostaatkanker en eerdere biopten) met een primaire verdenking op prostaatkanker (verhoogd PSA en/of afwijkend DRE).

MRI-gedreven zorgpad

In Nederland worden per jaar bij de initiële prostaatkanker diagnostiek ruim 40.000 TRUS biopsie procedures gedaan. Echter binnen het diagnostische proces is er een verschuiving gaande van TRUS‐gedreven naar MRI‐gedreven diagnostiek. We staan derhalve aan de vooravond van 40.000 prostaat MRI’s per jaar voor initiële diagnostiek. Dit hoeft geen verontrustende zaak te zijn, als dit het diagnostische proces verbetert. We moeten ons echter realiseren dat de MRI weinig specifiek is. Of te wel, veel “positieve” MRI’s tonen bij gerichte biopten geen klinisch significant prostaatkanker. Ondanks de grote aanvullende waarde van de MRI in het diagnostische proces, is het de taak van de medische centra de overdiagnostiek en zo mogelijk ook de overbehandeling hiervan niet te onderschatten. Als risicostratificatie in combinatie met de MRI de waarde van het diagnostische proces kan vergroten en de overdiagnostiek kan terugdringen, is dat een welkome ontwikkeling. Echter dient dit eerst te worden bevestigd; daarom is de MR PROPER studie opgezet.

Studieopzet

Multicenter, niet-gerandomiseerde, prospectieve, klinische efficiëntie studie. Met behulp van de Prostaatwijzer wordt het individuele risico op prostaatkanker berekend waarbij laag risico mannen jaarlijks worden vervolgd zonder directe biopsie/MRI interventie, en intermediair/hoog risico mannen op prostaatkanker, afhankelijk van de studiearm van het participerend centrum, een prostaatbiopsie/MRI zullen ondergaan. Daarbij wordt ook de ‘kwaliteit van leven’ gemeten gedurende het diagnostisch traject.

INTERVENTIE: Bij intermediair/hoog risico volgt een MRI-gedreven prostaatbiopsie. Deze interventie kent 2 verschillende vormen: 1) TRUS-‘first’ of 2) MRI-‘first’ (zie het flow-diagram op pagina 2).

GEBRUIKELIJKE ZORG / VERGELIJKING: Bij intermediair/hoog risico patiënten volgt een TRUS-geleide prostaatbiopsie conform de Europese en Nederlandse richtlijnen 2016 (= TRUS-‘only’).

UITKOMSTMATEN:

1) aantal prostaatbiopsie procedures in relatie tot

2) optimale detectie van hooggradige prostaatkanker

3) vermindering van detectie laaggradige prostaatkanker

4) kwaliteit van leven

5) kosteneffectiviteit.

 

SAMPLE SIZE BEREKENING / DATA-ANALYSE: Om een toename te realiseren van 25% Gleason Score ≥7 prostaatkanker in het TRUS-‘only’ diagnostische zorgpad (controle arm) naar 32% in het MRI-gedreven diagnostische zorgpad (interventie arm), met een 80% power en een significantie van 0.05, moeten we minimaal 648 patiënten includeren per arm. In totaal zijn minimaal 1944 intermediair / hoog risico patiënten nodig; voor de gehele studie zijn dus >2500 patiënten nodig.

Voor meer informatie: www.mrproper.org

 

Deelnemende (NIET-)DUOS ziekenhuizen en lokale hoofdonderzoekers MR PROPER:

 

– Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis, Amsterdam – Henk van der Poel en Stijn Heijmink.

– Beatrixziekenhuis, Gorinchem – Ingrid Koeter (NIET-DUOS)

– Canisius Wilhelmina Ziekenhuis, Nijmegen – Rik Somford.

– Catharina Ziekenhuis, Eindhoven – Eric Vrijhof en Joost Nederend (NIET-DUOS)

– Deventer Ziekenhuis, Deventer – Tineke Wolters en Willem Hellings (NIET-DUOS)

– Flevoziekenhuis, Almere – Berber Arbeel (NIET-DUOS)

– Haaglanden Medisch Centrum, Den Haag – Pieter Groenendijk en Frank Zijta.

– HagaZiekenhuis, Den Haag – Jasper Tijsterman en Derk Wolterbeek.

– Jeroen Bosch Ziekenhuis, ‘s Hertogenbosch – Harrie Beerlage en Vincent Cappendijk (NIET-DUOS)

– Maasstad Ziekenhuis, Rotterdam – Sjoerd Klaver en Hans van der Lely.

– Maastricht Universitair Medisch Centrum, Maastricht – Joep van Roermund en Razvan Miclea.

– Noordwest Ziekenhuisgroep, Alkmaar – Ton Roeleveld en Remy Geenen.

– Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Amsterdam – George van Andel en Evelien Krul (NIET-DUOS)

– Prostaatcentrum Zuid-West Nederland (Erasmus MC / SFG), Rotterdam – Martijn Busstra, Ivo Schoots, Chris Bangma en Elena Rociu.

– Prostaatcentrum Noord Nederland (UMCG), Groningen – Igle-Jan de Jong.

– Vrije Universiteit Medisch Centrum – André Vis.

 

© 2018, Stichting DUOS, redactie en teksten: Kuip&Ko, website: sbddesign.nldisclaimer   |   log in