Nimbus (blaas, 2de lijn)

De NIMBUS studie is tijdens de DUOS vergadering van 4 december 2015 besproken door dr. Toine van der Heijden van het RadboudUMC. Het is tevens een studie waarbij geldt, dat de meerderheid van de ziekenhuizen een DUOS ziekenhuis is. NIMBUS betreft: onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met blaaskanker. Onderzocht wordt hoeveel blaasspoelingen met het middel BCG nodig zijn om de kans te verkleinen dat de ziekte terugkeert.

Doel onderzoek

Blaastumoren die de blaasspier nog niet aantasten (niet-invasieve tumoren) zijn in principe kwaadaardig. Deze tumoren blijven beperkt tot het slijmvlies van de blaas en kunnen door middel van een kleine operatie via de plasbuis in het geheel worden verwijderd. Bij de meeste patiënten zullen de tumoren echter terugkeren, waarbij ze soms verder de blaaswand ingroeien.

Met behulp van blaasspoelingen is het mogelijk om de kans dat deze tumoren terugkomen te verkleinen. Een middel dat veel voor blaasspoelingen gebruikt wordt is Bacille Calmette Guérin (BCG). BCG is oorspronkelijk ontwikkeld als een vaccin tegen longtuberculose. BCG blijkt een van de beste medicijnen te zijn om het terugkeren van de tumor in de blaas te voorkomen. Het is niet bekend hoeveel blaasspoelingen er nodig zijn. Mogelijk zijn er minder blaasspoelingen nodig dan het standaardschema van 15 blaasspoelingen. In dit onderzoek wordt het effect van het standaard aantal BCG blaasspoelingen vergeleken met het effect bij een lager aantal BCG blaasspoelingen. Ook wordt er gekeken naar de bijwerkingen die kunnen optreden als gevolg van de behandeling.

Toelichting
• In totaal kunnen 824 patiënten meedoen aan dit onderzoek.
• Het onderzoek duurt in totaal ongeveer 5 jaar, en zal derhalve rond het najaar van 2019 sluiten.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Inclusie / voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

·         Patiënten met 1 of meerdere (niet-spierinvasieve) blaastumoren.

·         Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.

·         Patiënten zijn 18 jaar of ouder.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.

Groep 1: Patiënten krijgen in totaal 15 blaasspoelingen met het middel BCG. Er worden 6 blaasspoelingen gegeven in week 1 t/m 6, gevolgd door 3-wekelijkse blaasspoelingen na 3, 6 en 12 maanden.

Groep 2: Patiënten krijgen in totaal 9 blaasspoelingen met het middel BCG. Er worden 3 blaasspoelingen gegeven in week 1, 2 en 6, gevolgd door 2 blaasspoelingen op week 1 en week 3 na 3, 6 en 12 maanden.

Toelichting

·         BCG wordt opgelost in een vloeistof en via een katheter (een flexibel slangetje) in de blaas gebracht.

De behandeling wordt gestopt als

·         De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.

·         De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

·         beschadiging van de blaaswand

·         irritatie van de blaas (sterke plasdrang, branderig gevoel bij plassen, vaker moeten plassen per dag, niet kunnen plassen)

·         bloed in de urine

·         rillerigheid, grieperig gevoel

·         koorts op de dag van toediening

·         spierpijn

Extra belasting voor patiënt

• Deelnemende patiënten vullen acht keer een eenvoudige vragenlijst in.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

·         Academisch Medisch Centrum, AMSTERDAM

·         Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ), NIJMEGE

·         Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis locatie TweeSteden Tilburg, TILBURG

·         Erasmus MC, ROTTERDAM

·         Isala Zwolle, ZWOLLE

·         Laurentius Ziekenhuis, ROERMOND

·         Maasziekenhuis Pantein, BOXMEER

·         Noordwest Ziekenhuisgroep locatie Alkmaar, ALKMAAR

·         Radboudumc, NIJMEGEN

·         St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, NIEUWEGEIN

·         UMC Utrecht, UTRECHT

·         UMCG, GRONINGEN

·         VUmc, AMSTERDAM

 

© 2017, Stichting DUOS, redactie en teksten: Kuip&Ko, website: sbddesign.nldisclaimer   |   log in