De eerder gepubliceerde positieve uitkomsten van de Javelin Bladder 100 studie, waarbij een duidelijke overlevingsverbetering middels immunotherapie met avelumab gegeven direct na een behandeling met chemotherapie voor uitgezaaid urotheelcel kanker werd gezien, bieden een plaats aan avelumab als onderhoudstherapie (maintenance). De optimale duur van behandeling blijft echter onduidelijk. Zo is in de studie avelumab voortgezet tot ziekteprogressie, met de belastende twee wekelijkse toediening per infuus, grotere kans op bijwerkingen en hoge kosten tot gevolg. Dit in tegenstelling tot wanneer de immunotherapie aanzienlijk korter, bijvoorbeeld een half jaar, wordt gegeven. De indruk bestaat namelijk dat de grootste overlevingswinst al heel snel verkregen wordt, bovendien kan de behandeling in later stadium bij hernieuwde ziektetoename worden hervat.
De Ave-short studie
Om de doelmatigheid van de behandeling met avelumab te verbeteren, heeft het Erasmus MC met DUOS en de Nederlandse zorgverzekeraars ervoor gekozen samen met een aantal grotere DUOS ziekenhuizen in Nederland te onderzoeken of de behandeling met avelumab bij blaaskanker beperkt zou kunnen worden tot zes maanden. Binnen deze Ave-short studie zal tevens basaal onderzoek worden verricht naar biomerkers in het bloed om de selectie van patiënten die wellicht meer baat hebben bij de behandeling (en welke patiënten juist niet) te optimaliseren. Daarnaast wordt bij een deel van de patiënten het verloop van avelumab bloedspiegels onderzocht. Zo kan in later onderzoek overwogen worden een ander schema, bijvoorbeeld eens-per-3-weken in plaats van eens-per-2-weken, toe te passen. Financiele ondersteuning is bijeengebracht door Stichting DUOS, een bijdrage vanuit de afdeling Interne Oncologie van het ErasmusMC en de Stichting Treatmeds.
In totaal zullen 101 patiënten worden geïncludeerd in de studie. Moment van includeren in de studie is na afronden van de chemotherapie, met tenminste stabiele ziekte, en reeds start van avelumab. De eerste vijf weken na start avelumab wordt de patiënt een eventuele deelname aan het onderzoek met de verkorte toediening voorgelegd.
De belangrijkste criteria waaraan patiënten moeten voldoen zijn:
- Inclusie criteria:
- Uitgezaaid of lokaal gevorderd (inoperable) urotheelcel kanker van de blaas
- Tenminste stabiele ziekte na eerdere platinum bevattende chemotherapie voor uitgezaaid blaaskanker
- Eerdere behandeling met chemotherapie met tenminste 4 cycli en maximaal 6 cycli, de laatste kuur mag niet langer dan 10 weken geleden toegediend zijn
- Leeftijd ≥18 jaar
- Exclusie criteria
- Progessieve ziekte tijdens of na behandeling met eerstelijns chemotherapie
- Eerdere adjuvante of neoadjuvante behandeling (binnen 12 maanden na start avelumab)
- Eerdere behandeling met een geneesmiddel gericht tegen PD1, PDL1 of PDL2 (zogenaamde checkpoint inhibitors)
- Cerebrale metastasen
- Actieve auto-immuun ziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling met bijvoorbeeld corticosteroïden of immunosuppressiva
- Bekende immuundeficiëntie of gebruik van hoge dosis systemische steroïden
(>20 mg prednison of een gelijkwaardig middel per dag)
Deelnemende ziekenhuizen
Op dit moment zijn naast het Erasmus MC ook het Amphia Ziekenhuis Breda, St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein en het Franciscus Gasthuis & Vlietland Rotterdam open voor inclusie van nieuwe patiënten.
Daarnaast zullen de volgende centra naar verwachting zeer binnenkort opengaan voor inclusie: Amsterdam UMC (locatie VUmc), Deventer Ziekenhuis, Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis, Leids Universitair Medisch Centrum, Medisch Spectrum Twente, Noordwest Ziekenhuisgroep en het Universitair Medisch Centrum Groningen.
Voor nieuwe verwijzingen voor deelname aan de Ave-short studie kunt u contact opnemen met:
- Erasmus MC Rotterdam: Mw. Y. Salhi (arts-onderzoeker, studie coördinator) of Mw. D. G. J. Robbrecht (internist-oncoloog) via ave.short@erasmusmc.nl.
- Amsterdam UMC – Locatie VUmc: Dhr. J. Voortman (internist-oncoloog)
- Amphia Ziekenhuis: Dhr. H.M. Westgeest (internist-oncoloog)
- Deventer Ziekenhuis: Dhr. A. Imholz (internist-oncoloog)
- Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis: Dhr. R van Alphen (internist-oncoloog)
- Franciscus Gasthuis & Vlietland: Dhr. A.P. Hamberg (internist-oncoloog)
- Leids Universitair Medisch Centrum: Dhr. T. van der Hulle (internist-oncoloog)
- Medisch Spectrum Twente: Mw. A. Wymenga (internist-oncoloog)
- Noordwest Ziekenhuisgroep: Dhr. M. Hendriks (internist-oncoloog)
- Antonius Ziekenhuis: Dhr. J. Hunting (internist-oncoloog)
- Universitair Medisch Centrum Groningen: Dhr. M. van Kruchten (internist-oncoloog)
Meer op DUOS
- Avelumab maintenance in 2021 beschikbaar in Nederland
- ASCO 2020 Javelin avelumab plus chemo 7 maanden overlevingswinst bij blaaskanker