BULLSEYE (oligo-mHSPC recidief-On Hold)

Update december 2020: deze studie is tijdelijk on hold.

Studie titel: BULLSEYE studie

Lutetium-177-PSMA-I&T as metastases directed therapy in oligometastatic hormone sensitive prostate cancer, a randomized controlled trial.

Locaties:

Radboudumc (PI: dr. J. Nagarajah) – gestart

Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (PI: W. Vogel)

Universitair Medisch Centrum Groningen (PI: W. Noordzij)

Amsterdam UMC (PI: D. Oprea-Lager)

Doel onderzoek:

De Bullseye studie betreft een multicenter, gerandomiseerde fase II studie met als doel om de veiligheid en werkzaamheid van ¹⁷⁷Lu-PSMA-I&T te onderzoeken in patiënten met hormoon gevoelig prostaatcarcinoom en oligometastasen na eerdere chirurgie of radiotherapie. Dit zullen patiënten zijn waarbij curatie (bijv. d.m.v. chirurgie of radiotherapie) niet meer mogelijk is, met maximaal 5 metastasen op ¹⁸F-PSMA-PET/CT en een PSA verdubbelingstijd ≤ 6 maanden.

Er zullen 29 patiënten in elke studiearm geïncludeerd worden (totaal 58 patiënten). Beide armen komen in aanmerking voor ¹⁷⁷Lu-PSMA. De therapiearm krijgt de behandeling direct. De controle arm alleen bij ziekteprogressie (100% toename in PSA van baseline of klinische progressie).

Het primaire eindpunt van de studie is (ziekte)progressievrije overleving.

Verdere informatie is te vinden op: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04443062

Inclusie criteria:

• Adenocarcinoom prostaat met gearchiveerd tumor materiaal
• Biochemisch recidief (PSA > 1.0)
• PSA verdubbelingstijd <6 maanden (2 stijgende waarden, start PSA > 0.2)
• ¹⁸F-PSMA-PET/CT met ≥1 max 5 metastasen, met voldoende PSMA opname in de tumor (SUVmax >15).
• Behandeling van oligometastasen is niet meer mogelijk (of weigert patiënt).
• Geen hormonale therapie (testosteron >1.7)
• Leukocyten > 3.0, trombocyten > 75, Hb > 6.2; ASAT & ALAT <3x; MDRD-GFR ≥ 50

Exclusie criterium:

• Voorgaande PSMA therapie
• Viscerale of hersenmetastasen
• Tweede actieve maligniteit
• Syndroom van Sjögren

Voor meer informatie: Bastiaan.Prive@radboudumc.nl

 

 

Print deze pagina