Bullseye (mHSPC, 2de lijn)
BULLSEYE studie
Lutetium-177-PSMA in Oligo-metastatic Hormone Sensitive Prostate Cancer
Locaties:
Radboudumc (PI: dr. J. Nagarajah)
Universitair Medisch Centrum Groningen (PI: W. Noordzij)
Amsterdam UMC (PI: D. Oprea-Lager)
Patiënten kunnen naar deze locaties om gescreend/geïncludeerd te worden.
Doel onderzoek:
De Bullseye studie betreft een multicenter, gerandomiseerde fase II studie met als doel om de veiligheid en werkzaamheid van 177Lu-PSMA-617 te onderzoeken in patiënten met hormoon gevoelig prostaatcarcinoom en oligometastasen na eerdere chirurgie of radiotherapie. Dit zullen patiënten zijn waarbij curatie (bijv. d.m.v. chirurgie of radiotherapie) niet meer mogelijk is, met maximaal 5 metastasen op 18F-PSMA-PET/CT en een PSA verdubbelingstijd ≤ 6 maanden.
Er zullen 29 patiënten in elke studiearm geïncludeerd worden (totaal 58 patiënten). Beide armen komen in aanmerking voor 177Lu-PSMA. De therapiearm krijgt de behandeling direct. De controle arm alleen bij ziekteprogressie (100% toename in PSA van baseline of klinische progressie).
Het primaire eindpunt van de studie is (ziekte)progressievrije overleving.
Verdere informatie is te vinden op: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04443062
Inclusie criteria:
- Adenocarcinoom prostaat met gearchiveerd tumor materiaal
- Biochemisch recidief (PSA > 1.0)
- PSA verdubbelingstijd <6 maanden (2 stijgende waarden, start PSA > 0.2)
- 18F-PSMA-PET/CT met ≥1 max 5 metastasen, met voldoende PSMA opname in de tumor (SUVmax >15).
- Behandeling van oligometastasen is niet meer mogelijk (of weigert patiënt).
- Geen hormonale therapie (testosteron >1.7)
- Leukocyten > 3.0, trombocyten > 75, Hb > 6.2; ASAT & ALAT <3x; MDRD-GFR ≥ 50
Exclusie criterium:
- Voorgaande PSMA therapie
- Viscerale of hersenmetastasen
- Tweede actieve maligniteit
- Syndroom van Sjögren