Enforce (cNOMO, 2de lijn)

Doel onderzoek

De ENFORCE-studie (Impact of peri-operative testosterone levels on functional and oncological outcomes following radical prostatectomy) onderzoekt of mannen met een verlaagd testosteron die een operatieve prostaatverwijdering (radicale prostatectomie) hebben ondergaan een beter herstel van het seksueel functioneren (erecties, zin in seks) hebben als zij behandeld worden met testosterongel. Dit wordt vergeleken met mannen die dezelfde operatie ondergaan en een verlaagd testosteron hebben en daar niet voor behandeld worden. Ook wordt onderzocht wat het effect is van testosteron op het kunnen ophouden van urine en de kans op het terugkeren van prostaatkanker na de prostaatoperatie.

 

Achtergrond

Van zowel een prostaatverwijdering  als een laag testosteron is bekend dat deze een negatief effect op de seksualiteit kunnen hebben. Bij de opzet van deze studie is de gedachte dat indien beide factoren aanwezig zijn (dus: een laag testosteron na de operatie) deze elkaar kunnen versterken. Het is dus goed mogelijk dat het verbeteren van het testosteron een gunstig effect heeft op het herstel van de seksuele functies na een (operatieve) behandeling voor prostaatkanker. Ook is er een relatie tussen testosteron en prostaatkanker. Bij uitgezaaide prostaatkanker wordt het testosteron in het bloed juist verlaagd (castratie) om de tumorgroei te remmen. Toch zijn er ook aanwijzingen dat bij mannen met verlaagd testosteron die testosterontherapie ontvingen na operatieve verwijdering van de prostaat minder vaak de prostaatkanker terugkomt en dat het langer duurt voordat dit gebeurt. Inmiddels hebben meerdere studies aangetoond dat het veilig is om testosteron voor te schrijven na een succesvolle behandeling van prostaatkanker zoals een prostaatverwijdering. Desondanks blijft testosterontherapie na een operatie weinig gebruikt ondanks de mogelijk gunstige effecten.

 

Wat houdt het onderzoek in?

In de ENFORCE-studie zullen totaal 140 patiënten meedoen. De ene helft van de mannen wordt behandeld met testosteron-gel en de andere helft wordt behandeld met placebo-gel. Dit wordt dagelijks op de schouders gesmeerd. Welke behandeling de patiënt krijgt wordt bepaald door loting, daarmee is het een gerandomiseerde studie. De patiënt weet niet welke gel hij krijgt, de behandelend arts weet dit wel. De patiënt smeert de gel iedere dag in de ochtend op de schouders, tot een jaar na de operatie. Daarna stopt de behandeling en controleren we tot een jaar daarna hoe de kwaliteit van leven zich ontwikkelt en of prostaatkanker bij de patiënt terugkeert.

 

Inclusiecriteria

  • Mannen ouder dan 18 jaar die een radicale prostatectomie ondergaan als primaire behandeling voor bewezen prostaatcarcinoom met ten minste een éénzijdig zenuwsparende procedure
  • Niet-gemetastaseerd ziekte (cN0M0)
  • Bereid om bloedmonsters te verstrekken om het testosteronniveau te bepalen
  • Een preoperatieve minimale seksuele functie, gedefinieerd als ten minste 40 punten (van de 100) voor de EPIC-26 sexual functioning domain.
  • Er is sprake van testosteron deficiëntie: totaal testosteron <8 nmol/l OF totaal testosteron 8-12 nmol/l én vrij testosteron <225 pmol/l, gemeten op twee aparte momenten. Tevens normaal of verhoogd LH.
  • Onmeetbaar PSA (<0.1 µg/l of onmeetbaar volgens lokaal laboratorium en protocol) binnen zes weken na radicale prostatectomie

 

 

Exclusiecriteria

  • Eerdere behandeling voor prostaatkanker, bijvoorbeeld maar niet beperkt tot: anti-hormonale therapie, radiotherapie of brachytherapie (actieve surveillance is toegestaan).
  • Eerder gebruik van testosterontherapie om welke reden dan ook
  • Voorgeschiedenis van borstkanker of levertumor
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Allergie voor componenten in het testosterontherapie middel of placebo
  • Gebruik van vitamine-K-antagonisten (acenocoumarol of fenprocoumon)
  • BMI > 30
  • pT3b of pT4 tumor
  • Positief chirurgisch snijvlak in combinatie met ISUP 4 of 5
  • Lymfekliermetastasen indien een pelviene lymfeklierdissectie is verricht

 

Deelnemende centra en contactpersonen

  • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis, dr. J.P. van Basten
  • AmsterdamUMC locatie VUmc, dr. A.N. Vis
  • Antoni van Leeuwenhoek, dr. P.J. van Leeuwen
  • Catharina Ziekenhuis Eindhoven, drs. R.J. Hoekstra
  • Máxima Medisch Centrum, drs. A. Bellaar Spruyt
  • Radboudumc, dr. J.P.M. Sedelaar
  • Rijnstate Arnhem, dr. C.J. Wijburg
  • Antonius Ziekenhuis, dr. H.H.E. van Melick
  • Treant Zorggroep, locatie Scheper, dr. L.A.J. Roelofs
  • Zuyderland Medisch Centrum, Heerlen, dr. H.M. Bruins

 

Contactgegevens

Hoofdonderzoeker: Dr. D.M. Somford, uroloog, Prosper Samenwerkende Prostaatkankerklinieken/Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Studiecoördinator: J. van Drumpt, arts-onderzoeker urologie, Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Contact: enforce@cwz.nl & 024 365 81 90

 

Deze studie wordt mogelijk gemaakt door KWF Kankerbestrijding, Besins Healthcare en het CWZ wetenschapsfonds.