Press |

Immuuntherapie bij blaaskanker, RESPONDER studie

Sinds september 2017 is de RESPONDER studie geopend in het Erasmus MC te Rotterdam. De volledige titel van de studie is: “Biomarker discovery study to identify patients with advanced urothelial cancer benefitting from pembrolizumab treatment”.

Immuuntherapie bij blaaskanker

Pembrolizumab is geregistreerd en wordt in Nederland toegepast in de 2e lijn (dat is na eerdere behandeling met chemotherapie) voor behandeling van lokaal gevorderde of uitgezaaide vorm van blaaskanker. Uit een groot internationaal onderzoek is namelijk gebleken dat behandeling met pembrolizumab niet alleen leidt tot tumorverkleining maar ook tot overlevingswinst ten opzichte van chemotherapie. Ook bij patiënten die niet eerder behandeld zijn met chemotherapie (bijvoorbeeld vanwege een verminderde nierfunctie) is onderzoek gedaan naar pembrolizumab behandeling. De eerste resultaten van deze studies laten zien dat pembrolizumab effectief kan zijn voor bijna 40% van de patiënten waarbij een bepaalde biomarker (PD-L1) is aangetoond in de tumor. Overleving bij die groep lijkt ook gunstiger dan doorgaans kan worden bereikt met chemotherapie zoals carboplatin en gemcitabine. Behandeling met pembrolizumab in de 1e lijn is op dit moment nog niet gebruikelijk in Nederland omdat er nog geen direct vergelijkend onderzoek is gedaan.

De RESPONDER studie

Omdat we weten dat pembrolizumab helaas maar bij een deel van de blaaskanker patiënten effectief is, is het van belang om te trachten dié patiënten te identificeren die je zinvol kunt behandelen. Ook de patiënten waarbij je geen effect van de immuuntherapie verwacht wil je kunnen identificeren om te voorkomen dat deze patiënten onterecht blootgesteld worden aan een niet- effectieve behandeling. Helaas kunnen we deze selectie nu nog niet maken omdat nog niet goed bekend is welke factoren hierbij van belang zijn. De Responder studie is bij uitstek een studie waarbij we naar deze factoren onderzoek doen.

Tot op heden zijn er 45 patiënten geïncludeerd in de studie. Met behulp van weefselonderzoek (biopten) en bloedonderzoek wordt gekeken naar potentiele biomarkers die de respons op behandeling met pembrolizumab kunnen voorspellen. Tot nu toe konden alleen patiënten die eerder zijn behandeld met chemotherapie aan dit onderzoek deelnemen. Sinds augustus van dit jaar kunnen ook patiënten die niet eerder zijn behandeld met chemotherapie meedoen aan het onderzoek. De onderstaande criteria waaraan patiënten moeten voldoen voor deelname aan de RESPONDER studie zijn daarom aangepast.

De belangrijkste criteria waaraan patiënten moeten voldoen zijn:

  • Inclusie criteria:
    • Uitgezaaid of lokaal gevorderd (inoperabel) urotheelcel kanker van de blaas of hogere urinewegen
    • Deelname aan de landelijke CPCT-02 studie (afname van een nieuw tumorbiopt voor start van de behandeling)
    • Progressieve ziekte na eerdere platinum bevattende chemotherapie voor uitgezaaide blaaskanker, of progressieve ziekte binnen 12 maanden na platinum bevattende neoadjuvante of adjuvante chemotherapie voor blaaskanker

OF:

Patiënten die niet eerder zijn behandeld met chemotherapie, en die geen cisplatinum bevattende chemotherapie kunnen krijgen vanwege een verminderde nierfunctie, gehoorverlies, schade aan perifere zenuwen of hartfalen. Eerdere  (neo) adjuvante platinum bevattende chemotherapie, met nieuwe ziekteactiviteit meer dan 12 maanden na het einde van de behandeling, is wel toegestaan.

  • Bij patiënten die niet eerder zijn behandeld met chemotherapie moet eerst worden aangetoond dat een bepaalde biomarker (PD-L1) voldoende aanwezig is in de tumor. Hiervoor wordt onderzoek gedaan op tumor weefsel dat eerder tijdens de behandeling is afgenomen (bijvoorbeeld weefsel van een eerdere operatie, of een biopt uit de blaastumor of uit een uitzaaiing).
  • Goede lichamelijke conditie
  • Meetbare afwijkingen bij beeldvormend onderzoek (bijv. CT scan)
  • Exclusie criteria:
    • Eerdere behandeling met een geneesmiddel gericht tegen PD1, PDL1 of PDL2 (zogenaamde checkpoint inhibitors)
    • Bekende immuundeficiëntie of gebruik van hoge dosis systemische steroïden
      (>20 mg prednison of een gelijkwaardig middel per dag)
    • Actieve auto-immuun ziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling met bijvoorbeeld corticosteroïden of immunosuppressiva nodig was
    • Uitzaaiingen in de hersenen of op een andere plek in het centrale zenuwstelsel 

Deelnemende centra

Op dit moment zijn naast het Erasmus MC ook het Amsterdam UMC – Locatie VUmc, het Amphia ziekenhuis Breda en het Maastricht UMC+ open voor inclusie van nieuwe patiënten. Daarnaast zijn het Franciscus Gasthuis & Vlietland Rotterdam, Reinier de Graaf Gasthuis Delft en Bravis ziekenhuis Roosendaal geopend als satelliet centrum; dit zijn centra die patiënten naar het Erasmus MC verwijzen voor de eerste onderzoeks- en behandelfase. Als na 5 toedieningen blijkt dat de behandeling aanslaat kan de patiënt weer naar het eigen satelliet centrum worden terugverwezen en daar de behandeling voortzetten. In totaal zullen 80 patiënten behandeld worden binnen de RESPONDER studie.

Voor nieuwe verwijzingen voor deelname aan de RESPONDER studie kunt u contact opnemen met:

  • Erasmus MC Rotterdam: Mw. M. Rijnders (arts-onderzoeker, studie coördinator) of Mw. D.G.J. Robbrecht (internist-oncoloog) via responder@erasmusmc.nl
  • Amsterdam UMC – Locatie VUmc: Dhr. J. Voortman (internist-oncoloog) via voortman@vumc.nl
  • Amphia Ziekenhuis: Dhr. H.M. Westgeest (internist-oncoloog) via HWestgeest@amphia.nl
  • Maastricht UMC+: Mw. M.J.B. Aarts (internist-oncoloog) via ‎mjb.essers.aarts@mumc.nl
  • Franciscus Gasthuis & Vlietland Rotterdam: Dhr. A.P. Hamberg (internist-oncoloog) via hamberg@franciscus.nl
  • Reinier de Graaf Gasthuis Delft: Dhr. A.C.M. van de Luijtgaarden via vandeLuijtgaarden@rdgg.nl
  • Bravis ziekenhuis Roosendaal: Dhr. D.J. de Gooyer (internist-oncoloog) via degooyer@bravis.nl

 

 

© 2019, Stichting DUOS, redactie en teksten: Kuip&Ko, website: sbddesign.nldisclaimer   |   log in