Press |

LEAP-011 (blaas, uitgezaaid, 1e lijn)

De LEAP-011 studie is een fase III, dubbelblind gerandomiseerde studie waarin de effectiviteit en veiligheid wordt vergeleken tussen Pembrolizumab plus Lenvatinib versus Pembrolizumab plus Placebo als eerstelijns behandeling van gevorderd of gemetastaseerde urotheelcelcarcinoom, voor patienten die cisplatinum niet kunnen verdragen en een hoge PD-L1 expressie (CPS≥10) hebben en voor patienten die geen enkele platinabevattende chemotherapie kunnen verdragen ongeacht PD-L1 expressie.

Het doel van de studie is om de effectivteit en de veiligheid te vergelijken tussen beide armen met als primaire eindpunten Progression Free Survival (PFS) en Overall Survival (OS). Het betreft een wereldwijde studie met in totaal 694 patiënten, waarvan naar schatting ~35 patiënten vanuit Nederlandse centra zullen deelnemen.

RESPONDER eerst

LEAP-011 overlapt deels met de DUOS Investigator initiated study RESPONDER en de deelnemende centra zullen RESPONDER prioriteit geven zolang RESPONDER open is voor inclusie. Dat betekent dat studie LEAP-011 in deze centra vooralsnog open gaat voor patienten die geen enkele platinabevattende chemotherapie kunnen verdragen, of om andere reden niet aan RESPONDER deel kunnen nemen.

RESPONDER loopt intussen gestaag, verwacht wordt daarom dat begin 2020 RESPONDER inclusie voltooid zal zijn en LEAP-011 in de Nederlandse centra volledig open zal gaan.

Verdere informatie over de studie en in- en exclusiecriteria zijn te vinden op:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03898180

De studie is reeds gestart in het Erasmus MC (contactpersoon Dr. R. de Wit) en het Haga ziekenhuis (contactpersoon Dr. D. Houtsma). Gedurende 2019 zullen de andere centra volgen:

  • Amphia, Breda – Dr. H. Westgeest
  • MUMC, Maastricht – Dr. M. Aarts
  • St. Antonius, Niewegein – Dr. M. Los

© 2019, Stichting DUOS, redactie en teksten: Kuip&Ko, website: sbddesign.nldisclaimer   |   log in