Press |

NABUCCO (blaas, neo-adjuvant)

De NABUCCO studie geopend (sinds 3de week januari 2018) in het NKI-AVL is een studie naar combinatie immunotherapie voorafgaand aan resectie van urotheelcelcarcinoom (blaas of hogere urinewegen).

NABUCCO is een single-arm fase 1b studie waarbij de veiligheid en effectiviteit van neo-adjuvant Ipilimumab (anti-CTLA-4) plus Nivolumab (anti-PD-1) wordt onderzocht bij patiënten met een hoog risico spierinvasief urotheelcelcarcinoom (UCC).

Omdat een cystectomie een risicovolle operatie is, worden patiënten behandeld met een sequentieel schema om de kans op bijwerkingen te verminderen. Patiënten worden achtereenvolgend behandeld met Ipilimumab 3mg/kg (week 1), Ipilimumab 3mg/kg + Nivolumab 1mg/kg (week 4), gevolgd door Nivolumab 3mg/kg (week 7).

Naast veiligheid en effectiviteit is een ander belangrijk doel om te onderzoeken waarom behandeling met immuuntherapie bij sommige patiënten niet goed werkt. Dit zal in de toekomst de behandeling van patiënten verbeteren door gebruik te maken van gerichte behandelstrategieën.

Update februari 2020: 2e cohort, 30 patiënten

Op 24 februari werd een nieuwsbericht geplaatst met een update. Na de goede resultaten in cohort 1, is de studie recent weer geopend voor een 2e cohort. Naast het AVL nemen nu ook het UMCU (dr. Groenewegen en dr. Suelmann, beide internist, en dr. Meijer, uroloog ) en het Radboud (dr. Mehra, internist en dr. Van der Heijden, uroloog) deel. In cohort 2 van deze studie wordt onderzocht wat het optimale inductieschema is: ipilimumab 3 mg/kg vs ipilimumab 1 mg/kg, beide in combinatie met nivolumab. In totaal zullen 30 patienten  met stadium cT3-4N0 of N+ urotheelcarcinoom van de blaas geïncludeerd worden in cohort 2.

Criteria

De belangrijkste criteria waaraan patiënten moeten voldoen zijn:

Inclusie criteria:

· Hoog risico operabele urotheelcelcarcinoom (hoge urinewegen toegestaan), gedefinieerd als:

o cT3-4aN0 OF

o ³T1, cN+ OF

o ³T1, elke N, operabele retroperitoneale lymfeklier metastasen

· Cisplatin ineligible patiënten of patiënten die weigeren (stadium III; cT3-4aN0),

of cisplatin eligible patiënten (stadium IV; lymfeklier metastasen)

· Goede lichamelijke conditie (WHO 0-1)

Exclusie criteria:

· Eerdere systemische behandeling met chemotherapie of immuuntherapie

· Actieve auto-immuun ziekte of maligniteit , met uitzondering van laag risico prostaatkanker

· Recente grote operatieve ingrepen of systemische infecties in de afgelopen 4 weken

· HIV, actieve Hepatitis of TBC of gebruik van systemische steroïden

© 2020, Stichting DUOS, redactie en teksten: Kuip&Ko, website: sbddesign.nldisclaimer   |   log in

error: Content is protected