Niagara (gesloten)
NIAGARA is een fase 3 studie neoadjuvante chemotherapie (4 kuren cisplatin/gemcitabine voorafgaande aan een radicale cystectomie wegens spierinvasieve blaaskanker) zonder bijkomende immunotherapie (standaardarm) of bijkomende behandeling met Durvalumab bij de 4 kuren chemotherapie, na de operatie gevolgd door nog 8 4-wekelijkse kuren Durvalumab.
Deze zeer relevante en vernieuwende studie onderzoekt dus de werkzaamheid gemeten naar ziektevrije overleving en overleving van inzet van immunotherapie in een eerdere fase van de ziekte dan de huidige indicatie uitgezaaide ziekte na eerdere chemotherapie. Danwel als alternatief voor chemotherapie indien cisplatin niet mogelijk is en patienten een PD-L1 postieve tumor hebben.
De studie is in mei 2019 geopend in het AvL /NKI (dr. Michiel van der Heijden) en het ErasmusMC (prof. dr. Ronald de Wit).
Later zijn gevolgd: VUMC, Amsterdam (dr. Jens Voortman) en het Amphia ziekenhuis in Breda (dr. Hans Westgeest).
Dit zijn dan de 4 DUOS sites waar de studie voor Nederland gaat lopen. Naar verwachting zal de studie in totaal 18 maanden open zijn teneinde (wereldwijd) 1050 patienten te kunnen insluiten.
Inclusie criteria
Meest relevante insluit criteria ;
- cT2-4a N0M0 spierinvasieve ziekte,
- geen aanwijzingen voor lymfeklieruitzaaiingen (niet verdachte klieren tot 10 mm toegestaan),
- geheel of grotendeels deels urotheelcelca, geen kleincellige component toegestaan,
- nierfunctie en conditie goed voor cisplatin-bevattende chemotherpie,
- goede algehele conditie ( ECOG-PS 0 of 1).