Press |

Nieuwe richtlijn klinisch onderzoek ECTR eind 2021

De EU-verordening voor geneesmiddelenonderzoek, de European Clinical Trial Regulation (ECTR) wordt waarschijnlijk in december 2021 van kracht. De richtlijn heeft als doel het klinisch geneesmiddelenonderzoek binnen de EU te vereenvoudigen en versnellen.

De ECTR valt samen met de introductie van het EU-portaal Clinical Trials Information System (CTIS). Dat maakte het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) vorige week bekend. Het CTIS is het centrale portaal voor het indienen en de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek in de Europese Unie.

Sneller toegang
‘Dat is goed nieuws’, zegt Carla Vos, hoofd Kennis & Beleid van de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen. ‘Nu beoordelen de Europese lidstaten klinisch geneesmiddelenonderzoek nog zelf binnen de eigen landsgrenzen. De ECTR zorgt voor harmonisering van het medisch-ethische beoordelingsproces van klinisch onderzoek. Hierdoor komen nieuwe behandelmogelijkheden sneller beschikbaar, wat patiënten eerder toegang geeft tot innovatieve behandelingen. Daarnaast maken de versnelde procedures Europa aantrekkelijk voor klinisch onderzoek.’

Aanpassing procedures
Voor bedrijven houdt de ECTR in dat ze een aantal procedures moeten volgen bij de indiening van klinisch onderzoek. Zo worden de maximale doorlooptermijnen van het toetsingsproces van geneesmiddelenonderzoek voor alle EU-landen gelijk. Deelnemende landen kunnen daardoor gelijktijdig starten met het werven van proefpersonen. De indiening van onderzoeksprotocollen en andere studiegerelateerde documenten gaat in de hele EU centraal en digitaal plaatsvinden. Verder gaat de beoordeling van veiligheidsrapportages plaatsvinden per product in plaats van per studie. Voor ieder geneesmiddel wordt een EU-lidstaat verantwoordelijk voor deze rapportage.

Zodra de verordening van toepassing is, geldt een overgangsperiode van drie jaar. Het eerste jaar kan geneesmiddelenonderzoek nog volgens de huidige wijze worden ingediend of via CTIS.

Brochure Dutch Clinical Research Foundation over invoering ECTR

Bron: VIG (Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen) Nieuwe richtlijn klinisch onderzoek ECTR eind 2021 van kracht

Meer op DUOS

Of type bij de zoekfunctie op de homepage (www.stichtingduos.nl) ‘geneesmiddelen’, ‘medicatie’ of ‘medicijnen’

© 2020, Stichting DUOS, redactie en teksten: Kuip&Ko, website: sbddesign.nldisclaimer   |   log in