Op het DUOS Forum Prostaatkanker stelde Cor recent een vraag over de switch van Zytiga (abiraterone, merkmedicijn) naar Krka ofwel generiek abiraterone. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen –beoordeelt medicijnen om te bepalen of ze op de markt mogen komen. Het College bewaakt bijwerkingen en risico’s en stimuleert goed gebruik van medicijnen, óók voor generieke medicijnen. Het College vulde aan:
‘Generieke medicijnen en hun originele varianten moeten aan dezelfde strenge criteria voldoen. Deze eisen staan in de geneesmiddelenwetgeving. Fabrikanten moeten aantonen dat het generieke middel van goede kwaliteit is. En dat de juiste hoeveelheid werkzame stof in het lichaam komt, die ervoor zorgt dat er een vergelijkbare concentratie in het bloed wordt bereikt. Dit gebeurt meestal met een bio-equivalentieonderzoek. Tijdens een bio-equivalentonderzoek krijgt een groep gezonde testpersonen een dosis van het generieke medicijn. En op een ander moment eenmaal dezelfde dosis van het origineel. Zijn de bloedspiegels onder gelijke omstandigheden vergelijkbaar? Dan is het medicijn gelijkwaardig.
Een generiek middel krijgt een handelsvergunning na vaststelling van de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit door het CBG of het Europese Medicijnagentschap (EMA). Na toelating op de markt, voeren toezichthouders regelmatig inspecties uit. Ze controleren ook of fabrikanten het middel op een veilige manier maken. Mochten speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn bij de fabrikant van het originele medicijn, dan gelden dezelfde maatregelen meestal ook voor het generieke medicijn.’
Meer informatie over merkmedicijnen en generieke medicijnen?
- Generieke of merkloze medicijnen | College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (cbg-meb.nl)
- Antwoorden op vragen over merkloze medicijnen | Brochure | College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (cbg-meb.nl)
- Extra medische informatie voor zorgverleners | Generieke of merkloze medicijnen | College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (cbg-meb.nl)