PET-MaN (mHSPC, 1e lijn)

Titel: Individualisation of management with novel upfront therapies in newly diagnosed metastasized prostate cancer using (PSMA)PET/CT imaging.

Protocol ID: NL77093.041.21

Doel

Het primaire doel van het huidige onderzoeksvoorstel is om te beoordelen of PSMA-PET/CT vroege responsbeoordeling (2 maanden na het begin van de androgeendeprivatietherapie (ADT) en 2 maanden na starten van aanvullende hormonale therapie) geassocieerd is met het succes van de behandeling (gedefinieerd als de tijd tot de ontwikkeling van CRPC). Dit kan individuele behandelplanning mogelijk maken voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met gemetastaseerd, hormoongevoelig prostaatkanker die zijn gestart met ADT en aanvullende hormonale therapie ontvangen.

Door een PSMA PET/CT uit te voeren op vaste tijdstippen tijdens ADT en aanvullende hormonale therapie, worden gegevens verzameld over de op beeldvorming gebaseerde respons op de behandeling. De analyse van de waarde van PSMA-PET/CT in de responsevaluatie zal worden beoordeeld, waarbij rekening wordt gehouden met de volgende voorspellende factoren: PET-bevindingen, PSA bij de diagnose, pathologische Gleason-score, tumorbelasting en PSA-vroege respons.

De secundaire doelstellingen omvatten:

  • Voorspellende waarde van de baseline PSMA-PET/CT-beeldvorming op de tijd tot de ontwikkeling van CRPC.
  • Voorspellende waarde van vroege respons op alleen ADT (wat de standaardzorg is gedurende de eerste 2-3 maanden van de therapie; eerstelijns therapie moet binnen deze termijn worden gestart) op de tijd tot de ontwikkeling van CRPC.
  • Analyse van respons in verschillende subgroepen van patiënten: hoog versus laag volume ziekte, een hoge versus lage PSA, een hoge versus lage Gleason-score, mediane leeftijd bij diagnose.

In- en exclusiecriteria
Inclusiecriteria:

  • Mannen >18 jaar.
  • Mentale bekwaamheid en begrip van de voordelen en mogelijke lasten van het onderzoek.
  • Schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de prostaat.
  • Aanbevolen om te beginnen met hormonale therapie (elke LHRH-agonist of -antagonist).
  • Aanbevolen om te beginnen met eerstelijns therapie (bijv. docetaxel, abiraterone, apalutamide of enzalutamide).
  • Elke initiële PSA.
  • Elke Gleason-score.
  • Elke T-stadium.
  • Elke N-stadium.
  • Stadium M1, met meerdere / hoogvolume metastasen: Meer dan drie (>3) metastatische laesies (elke combinatie van lymfekliermetastasen buiten het bekken, botmetastasen of viscerale metastasen), zoals te zien is op PSMA-PET/CT-beeldvorming. Omdat deze patiënten met palliatieve bedoelingen worden behandeld.

Exclusiecriteria:

  • Gelijktijdige maligniteit (met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid).
  • Geschiedenis van eerder gediagnosticeerd of behandeld prostaatkanker.
  • Elke niet-gerelateerde ziekte (bijvoorbeeld actieve infectie, ontsteking of laboratoriumafwijkingen) die naar het oordeel van de onderzoeker aanzienlijk van invloed zal zijn op de klinische status van de patiënt en/of de uitkomst van het onderzoek.
  • Elke bekende allergie voor de eerstelijns therapie.
  • Elke bekende allergie voor LHRH-agonist of -antagonist.

Deelnemende centra:
UMC Utrecht
St. Antonius ziekenhuis
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Amsterdam UMC

Meander MC
Ziekenhuis Rivierenland Tiel (volgt)

Treant (volgt)