Radium223Insight (gesloten)

Een biomarker discovery studie bij patiënten met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker, die behandeld worden met radium-223, ter verbetering van de vroege responsevaluatie en ter verduidelijking van de radium-223 geïnduceerde immuunrespons’

In februari 2019 is een nieuwe studie naar radium-223, de Radium223Insight, voor patiënten met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) gestart in het Erasmus MC te Rotterdam. In augustus 2019 opende een 2de DUOS site: het Franciscus Gasthuis/Vlietland Rotterdam. Op korte termijn zal de studie ook in het Nijmeegse Radboud UMC  (eveneens bij DUOS aangesloten) worden geopend.

Momenteel is het niet goed mogelijk om vroeg in de behandeling met radium-223 te bepalen of het middel werkzaam is of niet. Doel van de Radium223Insight studie is om factoren te identificeren, die beter kunnen voorspellen welke patiënt baat heeft bij een behandeling met radium-223. Daarnaast zal de immuunrespons op behandeling met radium-223 onderzocht worden. Er is plaats voor 30 patiënten in deze studie.

In de Radium223Insight studie worden patiënten met mCRPC, die behandeld worden met de beoogde 6 radium-223 toedieningen, eens per 4 weken, nauwgezet gemonitord middels verschillende soorten scans, bloedafnames en botbiopt(en). Naast standaard CT- en botscans zullen er ⁶⁸Ga-PSMA-PET scans en PD-L1-gelabelde PET scans gemaakt worden. De ⁶⁸Ga-PSMA-PET is bedoeld om de prostaatkanker beter in beeld te brengen en de PD-L1 gelabelde PET om de immuunrespons te onderzoeken. In het bloed zal gekeken worden naar circulerende tumorcellen, circulerend tumor DNA en immuuncellen. Het biopt zal gebruikt worden voor analyse van het DNA van de tumor en immunologische kleuringen. De DNA analyse van de tumor kan aanwijzingen geven voor eventuele aanvullende behandelopties in studieverband.

Radium-223 is alleen zinvol bij patiënten met uitzaaiingen in (vrijwel alleen) de botten. Momenteel wordt radium-223 doorgaans vaak pas laat ingezet, deels omdat de beoordeling van het behandelresultaat tijdens de behandeling niet eenvoudig is. De Radium223Insight studie beoogt nadrukkelijk om radium-223 vroeger in het behandeltraject in te zetten. Om mee te kunnen doen aan de studie dienen patiënten te zijn behandeld met tenminste twee geregistreerde middelen voor uitgezaaide castratieongevoelige prostaatkanker, bijvoorbeeld abirateron, enzalutamide, en/of docetaxel, tenzij de patiënt behandeling met docetaxel niet kan of bij voorkeur niet wil ondergaan. Daarbij is het belangrijk dat patiënten in een goede lichamelijke conditie zijn.

De Radium223Insight studie is daarmee dus ook geschikt voor patiënten die (nog) geen chemotherapie willen krijgen. Patiënten die chemotherapie met cabazitaxel hebben gehad, kunnen niet meedoen aan de studie, omdat de kans dat een patiënt de volledige zes kuren radium-223 zal kunnen ondergaan dan klein is. Daarentegen kan een behandeling met cabazitaxel altijd nog NA een behandeling met radium-223 worden gegeven.

Radium-223 is, net als ¹⁷⁷Lutetium-PSMA, een radio-isotoop en daarom bij patiënten met hoofdzakelijk botuitzaaiingen een goed alternatief voor ¹⁷⁷Lutetium-PSMA, dat immers momenteel in Nederland, in afwachting van studie-uitkomsten, nog niet beschikbaar is.

Criteria

De belangrijkste criteria waaraan patiënten moeten voldoen zijn:

Inclusiecriteria:

• Progressieve, castratieresistente prostaatkanker
• Eerdere behandeling met tenminste twee geregistreerde middelen voor uitgezaaide prostaatkanker, tenzij de patiënt dit niet kan of wil ondergaan.
• Stijgend PSA met een minimale waarde van ≥ 2 ng/ml
• Aangetoonde botuitzaaiingen
• Goede lichamelijke conditie en hematologische, nier- en leverfunctie

Exclusiecriteria:

• Eerdere chemotherapie, anders dan docetaxel. (eerder docetaxel zowel in de setting van mCRPC als mHSPC toegestaan)
• Pathologische lymfeklieren > 1,5cm op de CT of MRI-scan
• Uitzaaiingen in de organen 

Deelnemende ziekenhuizen en contactpersonen

Bij vragen of voor nieuwe verwijzingen voor deelname aan de Radium223Insight studie in het Erasmus MC kunt u contact opnemen met Anouk de Jong (arts-onderzoeker, studiecoördinator) via a.c.dejong@erasmusmc.nl. De contactpersonen voor de andere twee ziekenhuizen zijn: Franciscus Gasthuis & Vlietland (in samenwerking met het Erasmus MC) (dr. Paul Hamberg) en Radboud UMC Nijmegen (dr. Niven Mehra). Vanwege de complexe logistiek zal de studie alleen in deze drie centra open gaan.