Press |

REDOSE (mCRPC, 2e lijn)

REDOSE

Officiële titel: Effect of a reduced dose on cognitive side effects of enzalutamide in frail (m)CRPC patients (REDOSE)

Enzalutamide is een veel gebruikt geneesmiddel voor patiënten met gemetastaseerde castratie resistente prostaat kanker (mCRPC). Het bijwerkingen profiel van enzalutamide wordt vooral geassocieerd met het centrale zenuwstelsel zoals vermoeidheid, achteruitgang van de cognitie en het ontstaan van depressieve symptomen. Met name oudere, kwetsbare patiënten hebben een groter risico op deze bijwerkingen. In de fase 1 studie van enzalutamide werd gevonden dat vermoeidheid een dosis-gerelateerde bijwerking is, die afneemt na dosisreductie. Daarnaast bleek uit de fase 1 studie dat de androgeen receptor, waar enzalutamide aan bindt en zijn werking op uitoefent, al verzadigd raakt bij een veel lagere dosering van 60mg dan de geregistreerde dosering van 160 mg. Onze hypothese is dat er een relatie is tussen de geneesmiddelconcentratie en centraal zenuwstelsel bijwerkingen zoals vermoeidheid.

Vraagstelling

Tijdens deze studie willen we onderzoeken of patiënten op een gereduceerde dosering minder bijwerkingen ervaren van het centrale zenuwstelsel zoals vermoeidheid, achteruitgang van de cognitie en depressie, ten opzichte van patiënten op de normale dosering, zonder verlies van effectiviteit.

Deelname

Patiënten die meedoen aan de studie moeten 4 keer naar het ziekenhuis komen, tijdens screening, 6 weken, 12 weken en 24 weken. Voorafgaand aan de visite vullen de patiënten 2 vragenlijsten zelf in (FACIT-fatigue en FACT-cognitive). Tijdens de visite wordt er nog 1 vragenlijst (GDS15) en 1 test (de MoCA test) afgenomen door de verpleegkundigen. Daarnaast worden de spiegels van enzalutamide bepaald tijdens de visites. De studie eindigt na 24 weken, waarna de behandeling kan worden voortgezet conform het beleid van de behandeld arts.

In- en exclusiecriteria

Inclusiecriteria:

  • Kwetsbare (m)CRPC patiënt die start met enzalutamide
  • Geschikt voor bloedmonster afname
  • Bereid en in staat om Nederlandse vragenlijsten en testen te doen
  • Levensverwachting > 6 maanden

Exclusiecriteria:

  • Medische condities of medicatiewijzigingen die de cognitie beïnvloeden
  • Anemie (Hb<5.6)
  • Sterke CYP2C8 of CYP3A4 inducers/ remmers

Deelnemende sites

De studie is gestart in mei 2019 in het Radboud UMC te Nijmegen (PI: Prof. Dr. Nielka van Erp).
De studie loopt ook in het Canisius Wilhelmina ziekenhuis, Jeroen Bosch ziekenhuis, Franciscus gasthuis & Vlietland en het Ter Gooi ziekenhuis.

Op dit moment zijn er 25 van de 50 patiënten geïncludeerd in de REDOSE studie.

© 2021, Stichting DUOS, redactie en teksten: Kuip&Ko, website: sbddesign.nldisclaimer   |   log in