RESPONDER (blaas 2de lijn, pembrolizumab) Gesloten

Sinds september 2017 is de RESPONDER studie geopend in het Erasmus MC te Rotterdam. De volledige titel van de studie is: “Biomarker discovery study to identify patients with advanced urothelial cancer benefitting from pembrolizumab treatment”.

Pembrolizumab is geregistreerd in de 2e lijn (dat is na eerdere behandeling met chemotherapie) voor behandeling van lokaal gevorderde of uitgezaaide vorm van urinewegkanker. Omdat we weten dat helaas maar bij een deel van de patiënten immuuntherapie in deze setting effectief is, is het van belang om te trachten dié patiënten te identificeren die je zinvol kunt behandelen. Ook de patiënten waarbij je geen effect van de immuuntherapie verwacht wil je kunnen identificeren om te voorkomen dat deze patiënten onterecht blootgesteld worden aan een niet- effectieve behandeling. Helaas kunnen we deze selectie nu nog niet maken omdat nog niet goed bekend is welke factoren hierbij van belang zijn. De Responder studie is bij uitstek een studie waarbij we naar deze factoren onderzoek doen.

Tot op heden (september 2019) zijn 70 patiënten geïncludeerd in de studie. Met behulp van weefselonderzoek (biopten) en bloedonderzoek wordt gekeken naar potentiele biomarkers die de respons op behandeling met pembrolizumab kunnen voorspellen.

Criteria

De belangrijkste criteria waaraan patiënten moeten voldoen zijn:

  • Inclusie criteria:
    • Uitgezaaid of lokaal gevorderd (inoperabel) urotheelcel kanker van de blaas of hogere urinewegen
    • Deelname aan de landelijke CPCT-02 studie (afname van een nieuw tumorbiopt voor start van de behandeling)
    • Progressieve ziekte na eerdere platinum bevattende chemotherapie voor uitgezaaide blaaskanker, of progressieve ziekte binnen 12 maanden na platinum bevattende neoadjuvante of adjuvante chemotherapie voor blaaskanker
    • Goede lichamelijke conditie
    • Meetbare afwijkingen bij beeldvormend onderzoek (bijv. CT scan)
  • Exclusie criteria:
    • Eerdere behandeling met een geneesmiddel gericht tegen PD1, PDL1 of PDL2 (zogenaamde checkpoint inhibitors)
    • Bekende immuundeficiëntie of gebruik van hoge dosis systemische steroïden
      (>20 mg prednison of een gelijkwaardig middel per dag)
    • Actieve auto-immuun ziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling met bijvoorbeeld corticosteroïden of immunosuppressiva nodig was
    • Uitzaaiingen in de hersenen of op een andere plek in het centrale zenuwstelsel

In totaal zullen 80 patiënten behandeld worden binnen de RESPONDER studie.

Deelnemende ziekenhuizen en contactpersonen

Voor nieuwe verwijzingen voor deelname aan de RESPONDER studie in het Erasmus MC kunt u contact opnemen met Maud Rijnders (arts-onderzoeker, studie coördinator) of Debbie Robbrecht (internist-oncoloog, studie coördinator) via responder@erasmusmc.nl.

Sinds maart 2018 is naast het Erasmus MC het Amsterdam UMC – Locatie VUmc open voor inclusie van nieuwe patiënten. Sinds 29 augustus 2018 is de studie ook geopend het Amphia Ziekenhuis Breda. Voor deelname in het Amsterdam UMC – Locatie VUmc kunt u contact opnemen met Jens Voortman (internist-oncoloog) via j.voortman@vumc.nl. Voor deelname in het Amphia Ziekenhuis in Breda kunt u contact opnemen met Hans Westgeest (internist-oncoloog) via HWestgeest@amphia.nl. Op zeer korte termijn zal de studie ook open gaan in het UMC+ Maastricht.

Later zullen ook satelliet centra opengaan; dit zijn centra die patiënten naar het Erasmus MC verwijzen voor de eerste onderzoeks- en behandelfase. Als na 5 toedieningen blijkt dat de behandeling aanslaat, kan de patiënt weer naar het eigen satelliet centrum worden terugverwezen en daar de behandeling voortzetten.

Let op: op 19 september 2019 verscheen een update van de Responder studie, in dit nieuwsbericht niet alleen de meest actuele deelnemende sites, maar ook wijzigingen in de inclusiecriteria.