SGNDV-001 (gesloten)

De SGNDV-001 studie: disitimab vedotin + pembrolizumab versus chemotherapie in eerder onbehandeld lokaal gevorderd/ gemetastaseerd urotheelcelcarcinoom met HER2 expressie is een nieuwe, internationale fase 3-studie.  Circa 400 patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcelcarcinoom waarbij immunohistochemische kleuring heeft aangetoond dat er HER2 expressie is (tenminste HER2 low) worden geincludeerd. Patiënten mogen niet eerder behandeld zijn met chemotherapie of immuuntherapie of meer dan één jaar geleden een (neo-)adjuvante behandeling gehad hebben voor urotheelcelcarcinoom.

 

De onderstaande bij DUOS aangesloten ziekenhuizen participeren in deze studie.

-Netherlands Cancer Institute/Antoni van Leeuwenhoek

-Radboud University Medical Center

-Rijnstate Ziekenhuis

-Haga Ziekenhuis

-Amphia Ziekenhuis

-MUMC+ Medical Oncology

 

Patiënten worden gerandomiseerd tussen:

  • Experimentele arm: disitimab vedotin + pembrolizumab
  • Vergelijkende arm: standaard chemotherapie cisplatin of carboplatin + gemcitabine, gevolgd door een onderhoudsbehandeling met avelumab indien geïndiceerd

De primaire eindpunten zijn tweeledig: progressie vrije overleving (PFS) en overall survival (OS)

 

De belangrijkste inclusie criteria:

  • Lokaal gevorderd/ gemetastaseerd urotheelcelcarcinoom van de blaas, ureter of urethra (mixed histologische varianten toegestaan, mits urotheelcelcarcinoom het predominante celtype is)
  • Geen eerdere behandeling voor het urotheelcelcarcinoom
    • met uitzondering van neo-adjuvant dan wel adjuvant chemotherapie/ PD-(L)1 remmer mits de laatste dosis van behandeling meer dan 1 jaar geleden is
  • HER2 expressie 1+ of meer bij immunohistochemische kleuring (bepaald in centraal laboratorium)
  • ECOG 0-2 en fit genoeg om zowel de behandeling in experimentele arm als de vergelijkende arm te ondergaan

 

De belangrijkste exclusie criteria:

  • Ernstige auto-immuun aandoeningen of indien ernstige bijwerkingen op eerdere immuuntherapie (PD-(L)1 remmer)
  • Hersenmetastasen, tenzij deze behandeld zijn en stabiel zijn
  • Polyneuropathie (graad 2 of ernstiger)