Start OSTRICh studie, DUOS Werkgroep Gemetastaseerd ProstaatCarcinoom

De door de DUOS Gemetastaseerd ProstaatCarcinoom Werkgroep ontwikkelde OSTRICh studie is open en de eerste patiënten worden gescreend. Op dit moment alleen nog in het AVL, maar de andere 9 centra zullen snel volgen. Tevens zullen op later moment nog meer sites worden toegevoegd. Onderstaand treft u meer informatie over de OSTRICh studie.

OSTRICh”

Randomisatie tussen cabazitaxel en abiraterone of enzalutamide in de tweede lijn bij mCRPC patiënten met slechte prognostische factoren. Een studie van de DUOS werkgroep Gemetastaseerd ProstaatCarcinoom.

De OSTRICh studie is goedgekeurd door de METC AVL en is open voor inclusie van patiënten. Eerst in het Antoni van Leeuwenhoek, maar de andere 9 centra zullen snel volgen. De eerste patiënten worden momenteel gescreend.

De OSTRICh is een van de weinige studies in de wereld die randomiseert tussen tweede lijn behandelopties. In deze studie zullen mCRPC patiënten, met slechte prognostische kenmerken, gerandomiseerd worden tussen cabazitaxel (Arm A) en abiraterone OF enzalutamide (Arm B).

Het primaire eindpunt van de studie is de Clinical Benefit Rate (CBR). Conform de PCWG3 adviezen is dit een PSA-onafhankelijk eindpunt dat in één andere mCRPC-studie wordt gebruikt. Dit eindpunt combineert de radiologische en symptomatische response op de behandeling. Indien een patiënt op deze vlakken geen progressie heeft na 12 weken heeft hij de CBR behaald. Het primaire doel van de studie is het bepalen van de CBR in beide behandelarmen en secondair een formele vergelijking van de behandelarmen. Meer informatie over de (andere) eindpunten kunt u in het protocol vinden.

De belangrijkste inclusiecriteria zijn:

  1. Behandeling met docetaxel van minstens 12 weken (4 cycli) en geen andere prostaatkankerbehandelingen tussen docetaxel en randomisatie, anders dan prednison.
  2. Progressieve gemetastaseerde ziekte met PSA progressie volgens de PCWG3 criteria
  3. Slechte prognostische kenmerken, als volgt gedefinieerd:
    1. De aanwezigheid van levermetastasen EN/OF
    2. De ontwikkeling van castratieresistentie binnen 12 maanden na een orchidectomie of na het starten van een behandeling met LHRH antagonisten/ agonisten EN/OF
    3. Progressieve ziekte tijdens docetaxel behandeling of <6 maanden na voltooiing van de behandeling met docetaxel.

In arm A zullen patiënten behandeld worden met cabazitaxel. Indien de patiënt wordt gerandomiseerd in Arm B wordt, in samenspraak met de patiënt, bepaald of een patiënt met abiraterone of enzalutamide zal worden behandeld. Abiraterone of enzalutamide behandeling voorafgaand aan de docetaxel behandeling is toegestaan.

Naast de klinische eindpunten zullen er twee translationele studies aan het onderzoek worden gekoppeld. In samenwerking met het lab van dr. Kim Chi (Vancouver, Canada), zal het circulerende tumorDNA (ctDNA) worden onderzocht op de aanwezigheid van belanghebbende mutaties. In de andere translationele studie onderzoeken we spiegels van cytokines in het bloed die betrokken zijn bij de functies van neutrofiele granulocyten.

Wij streven er naar 152 patiënten te includeren in 24 maanden.

Er zijn al 10 centra die gaan deelnemen. Dit aantal zal op een later moment worden uitgebreid.

Voor interesse in deelname of meer informatie over deze studie, kunt u een mail sturen naar de studie coördinator: ostrich@nki.nl.

 

Door de site te blijven gebruiken, ga je akkoord met het gebruik van cookies. meer informatie

Deze site is standaard ingesteld op 'cookies toestaan", om je de beste mogelijke blader ervaring te geven. Als je deze site blijft gebruiken zonder je cookie instellingen te wijzigen, of als je klikt op "Accepteren" hieronder, dan geef je toestemming voor het gebruik van Cookies.

Sluiten