Studie PROfound bij mCRPC patienten met mutatie in HRR-gen

13 februari, 2018

De studie PROfound is een fase 3, open label, gerandomiseerde studie om de effectiviteit en veiligheid vast te stellen van olaparib versus enzalutamide of abiraterone-acetaat in mannen met gemetastaseerde castratie-resistente prostaatkanker waar een voorgaande behandeling met enzalutamide of abiraterone heeft gefaald, en die een aangetoonde mutatie hebben in 1 van de 15 Homoloog Recombinatie Reparatie (HRR) genen.

Er zullen wereldwijd 340 patiënten geïncludeerd worden. De studie loopt sinds februari 2017.

Twee cohorten patiënten (COHORT A met BRCA1/2 of ATM-mutatie; COHORT B met een andere HRR-gen mutatie) worden gerandomiseerd tussen een behandeling met olaparib of enzalutamide en/of abiraterone.

De belangrijkste inclusiecriteria zijn:

1. Voorgaande behandeling met abiraterone of enzalutamide (patiënten in de controle arm zullen de behandeling krijgen die ze voorgaand niet hebben gehad)
2. Gemetastaseerd castratie resistente prostaatkanker (mCRPC)
3. Voorgaande behandeling met docetaxel, cabazitaxel, rad233 en sipuleucel-T is toegestaan
4. Patiënten moeten een gedocumenteerde mutatie hebben in 1 van de 15 HRR-genen.
5. ECOG score 0-2

Primaire eindpunt:

• Radiologische progressievrije overleving in patiënten met BRCA1, BRCA2 of ATM-mutaties (COHORT A)

Enkele secundaire eindpunten:

• Bevestigde objectieve response rate in patiënten met BRCA1 en BRCA2 of ATM-mutaties (COHORT A).
• Radiologische progressievrije overleving in patiënten met HRR-mutaties (COHORT A+B)
• OS in patiënten in COHORT A
• Veiligheid en tolerantie

De deelnemende DUOS sites:

NKI/AVL – dr. André Bergman

Tergooi – dr. Pieter van den Berg

Radboud UMC – dr. Niven Mehra

ETZ – dr. Robbert van Alphen

Isala – dr. Metin Tascilar

en niet-DUOS site:

LUMC, dr. Susanne Osanto

Category: Featured, News, Prostaatkanker Print deze pagina