Triple AiM1 (gesloten)
In de TripleAiM1 studie (dataregistratie) wordt in eerste instantie een aanzet gegeven om vanuit meerdere centra Real World Data met betrekking tot klinische effectiviteit, kwaliteit van leven (patiënt gerapporteerde uitkomsten) en zorggebruik te verzamelen. Het doel van deze studie is inzicht te verkrijgen over de invloed van de behandeling op deze drie parameters. Dit zal gebaseerd zijn op documentatie en beschrijving van het volgende:
- Sequencing bij behandelingsinitiatie, beëindiging en duur van de behandeling;
- Relatieve effectiviteit van behandelingen;
- Gedefinieerd medische zorggebruik (zorgkosten) en kwaliteit van leven parameters;
- Follow-up voor progressievrije overleving en algehele overleving.
Het uiteindelijke doel is om in de toekomst voor iedere patiënt een op maat gemaakte behandeling te kunnen bieden.
Inclusiecriteria
Dit is een niet-interventionele, multicenter, prospectieve studie van patiënten met nieuw gediagnostiseerd gemetastaseerd hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC). Patiënten die aan dit niet-interventionele onderzoek deelnemen, worden behandeld overeenkomstig de standaard dagelijkse klinische praktijk. Patiënten die in aanmerking komen voor deelname zijn mannen van minstens 18 jaar oud, bevestigd met de diagnose de novo mHSPC. Patiënten worden geïncludeerd op het moment dat ze een systemische mHSPC-behandeling starten. Voor het doel van het onderzoek wordt bij inclusie de start van een systemische mHSPC-behandeling beschouwd als ± 30 dagen vanaf de baseline data collectie van een patiënt bij diagnose. De steekproefomvang van 75 patiënten per behandelingsoptie is vastgesteld als een geschikt aantal om een beschrijvende analyse uit te voeren per subgroep.
Voor deze studie zullen per behandelingsoptie minimaal 75 patiënten worden geïncludeerd, deze patiënten moeten volledig evalueerbaar zijn.
De verwachte duur van inclusie van patiënten is 12 tot 24 maanden. De maximale studieduur voor individuele patiënten in de observatieperiode van de studie is 2 jaar na inclusie. Tijdens de onderzoeksperiode wordt de volgorde van behandelkeuze van systemische prostaatkankerbehandelingen gedocumenteerd. Alle patiënten moeten hun “informed consent” geven om deel te nemen aan dit onderzoek voordat gegevensverzameling wordt uitgevoerd. Patiënten zullen worden geïncludeerd op het moment dat de systemische mHSPC-behandeling wordt gestart.
Deelnemende DUOS sites en contactpersoon
Radboud UMC, Niven Mehra
CWZ, Jean Paul van Basten
NWZ, Matthijs Hendriks
ETZ, Bart Wijsman
St Anthonius, Roderick van den Bergh
Maasstad, Sjoerd Klaver
TerGooi, Pieter van den Berg
Meander MC, Joyce van Doodewaard
Amsterdam UMC, Andre Vis
Niet-DUOS ziekenhuizen: MaximaMC, Reinier de Graaf, Catharina ZH, Martini ZH, MST