Press |

Twee nieuwe DUOS studies, oproep satelliet sites voor patiënten met hoogrisico niet-spierinvasief blaascarcinoom na BCG

Op korte termijn zal een tweetal nieuwe DUOS studies van start gaan voor patiënten met een hoog risico niet-spierinvasief urotheelcarcinoom van de blaas. Het betreft de MK-676 studie van Merck die in het MUMC en Erasmus MC zal gaan lopen en de Fierce-23 studie van Rainier Therapeutics die wordt uitgevoerd in een drietal hoofdcentra en enkele satellietcentra. Voor deze laatste studie zoekt DUOS satellietcentra.

MK-676 studie

Deze studie is een multicenter gerandomiseerde fase 3 studie voor patiënten met een persisterend of recidief hoog risico niet-spierinvasief urotheelcarcinoom van de blaas met of zonder CIS die reeds één inductiebehandeling met BCG (minimaal 5 van 6 spoelingen) hebben gehad. Patiënten worden gerandomiseerd tussen re-inductie BCG + maintenance versus re-inductie BCG + maintenance + intraveneuze Pembrolizumab 1x / 3 weken. Het primaire eindpunt is de complete response rate. Wereldwijd moeten 550 patiënten geïncludeerd worden. De inclusie gaat volgens het principe van competitieve enrollment. De sponsor heeft slechts twee sites vrijgegeven voor Nederland en heeft zelf twee DUOS centra geselecteerd die patiënten kunnen rekruteren: het MUMc en Erasmus MC.

Fierce-23 studie

Dit betreft een multicenter open-label fase 2 studie met een FGFR3-inhibitor (Vofatamab) in patiënten met een BCG-unresponsive hoog risico niet-spierinvasief urotheelcarcinoom van de blaas met of zonder CIS. Patiënten moeten adequate BCG behandeling hebben gehad dat als volgt is gedefinieerd: minimaal 5 van 6 inductie spoelingen met BCG, gevolgd door minimaal 2 van 3 maintenance behandelingen. Patiënten die deelnemen zullen 1x per maand Vofatamab intraveneus toegediend  krijgen gedurende 24 maanden. Het primaire eindpunt is de recidiefvrije overleving na 12 maanden. Wereldwijd moeten 65 patiënten geïncludeerd worden. De inclusie gaat volgens het principe van competitieve enrollment.

De sponsor heeft drie DUOS centra geselecteerd als hoofdcentra (ErasmusMC, CWZ Nijmegen, en een nog nader te bepalen centrum) en biedt verder de mogelijkheid om enkele satelliet centra te selecteren die gelieerd zullen zijn aan de drie main sites. In de satelliet centra vindt pre-screen van patiënten plaats en zal tumor materiaal geanalyseerd worden op mutaties en fusies van FGFR3. Indien een patiënt kan deelnemen dient hij/zij verwezen te worden naar de main sites voor toediening van de studie medicatie.

Wilt u voor 10 februari 2019 kenbaar maken aan DUOS (communicatie@stichtingduos.nl) of u interesse heeft om als satelliet centrum bij deze DUOS studie betrokken te raken?

© 2019, Stichting DUOS, redactie en teksten: Kuip&Ko, website: sbddesign.nldisclaimer   |   log in