VOLGA (blaas, 1e lijn)

De VOLGA-1 studie is een wereldwijde gerandomiseerde fase 3  studie voor patiënten met een spierinvasief urotheelcarcinoom van de blaas. De studie onderzoekt de peri-operatieve behandeling met chemo-immunotherapie bij patiënten die niet met de standaard cisplatinum behandeling kunnen of willen worden behandeld en een cysectomie (blaasverwijdering) moeten ondergaan. In de studie wordt onderzocht: de immunotherapie durvalumab (IMFINZI) en het met chemotherapie geladen antilichaam enfortumab vedotin (PADCEV) samen en in combinatie met het anti CTLA4 antilichaam tremelimumab. Er wordt bekeken wat deze opties in behandeluitkomsten kunnen toevoegen aan een cysectomie zonder aanvullende behandeling. Daarbij worden effectiviteit, verdraagbaarheid en veiligheid van de behandeling bestudeerd. Het onderzoek richt zich daarbij primair op de vraag in welke mate de behandelingen een complete pathologische respons en lang ziektevrij interval kunnen geven.

In de eerste fase van de studie is gekeken of de behandelingen veilig kunnen worden gecombineerd. Aansluitend is een de zogenaamde gerandomiseerde fase III studie gestart, waaraan ook verschillende Nederlandse ziekenhuizen meedoen. In totaal worden er 830 patiënten geïncludeerd. Tijdens de randomisatie wordt de studiepopulatie verdeeld over 3 armen met een 1:1:1 verdeling. In arm 1 krijgen patiënten in totaal 3 keer elke 3 weken durvalumab + tremelimumab + enfortumab vedotin van 21 dagen voorafgaand aan de operatie. Na de operatie volgen nog 1 gift en 9 cycli of durvalumab iedere 28 dagen. In arm 2 krijgen patiënten in totaal 3 keer elke 3 weken durvalumab + tremelimumab + enfortumab vedotin van 21 dagen voorafgaand aan de operatie. Na de operatie volgen nog 1 gift en 9 cycli of durvalumab iedere 28 dagen. In arm 3 krijgen patiënten geen aanvullende behandeling voor en na de operatie.

Deelnemende ziekenhuizen zijn:

Rijnstate Arnhem

Amphia Breda

UMCG Groningen

LUMC Leiden

UMCU Utrecht

Meer informatie kunt u vinden op de website ClinicalTrials.com: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04960709  of https://bladder.uroonco.uroweb.org/video/volga-study/